Vacancies | Stageopdracht | Regulatory Compliance & Technical Specification for Microneedles
Vacancies | Stageopdracht | Regulatory Compliance & Technical Specification for Microneedles
Embedded Files
Stageopdracht: Regulatory Compliance & Technical Specification for Microneedles
Stageopdracht: Regulatory Compliance & Technical Specification for Microneedles
English below
Over de opdracht
Over de opdracht
Binnen Uneedle ontwikkelen we innovatieve micronaald producten. Om de kwaliteit te waarborgen en te voldoen aan internationale standaarden, is het essentieel dat onze producten aantoonbaar voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Tijdens deze stage speel je een centrale rol in het in kaart brengen van regelgevende eisen en het vertalen daarvan naar concrete, toetsbare productspecificaties. Daarnaast biedt deze opdracht je een uniek inzicht in het volledige systeem van documentatie (zoals het Technisch Dossier) en het beheersen van productontwikkeling binnen een medisch-technologische omgeving.
Werkzaamheden
Werkzaamheden
Wetgeving in kaart brengen: Identificeren van nieuwe of gewijzigde relevante wet- en regelgeving, normen en richtlijnen (zoals ISO-normen en lokale MDR/FDA-equivalenten) voor de doelmarkt.
Eisen extraheren met AI: Systematisch analyseren van regelgevende teksten met behulp van AI-tools om specifieke eisen te selecteren die van toepassing zijn op micronaalden.
Vertaalslag naar producteisen: Omzetten van abstracte regelgevende eisen naar duidelijke, productspecifieke eisen. Hierbij controleer en corrigeer je de output die door AI is gegenereerd.
Product eisen specificeren en beheersen: Vertalen van producteisen naar concrete toetsbare productspecificaties en het verder optimaliseren van het beheersysteem hiervoor.
Technische documentatie: Verifiëren of de bewijslast (proof of compliance) aanwezig is binnen het Technisch Dossier van Uneedle en waar nodig verbeteringen voorstellen doen.
Profiel
Profiel
Opleidingsniveau: HBO of WO (Afstudeer- of meeloopstage).
Studierichtingen: Medical Engineering / Biomedische Technologie, Regulatory Affairs, Technische Bedrijfskunde (met affiniteit voor Life Sciences), of Gezondheidswetenschappen.
Eigenschappen:
Analytisch en nauwkeurig: Je hebt plezier in het doorgronden van normen en wetteksten.
Zelfstandig en procesmatig: Je bent in staat om gestructureerd en zelfstandig te werken.
Taalvaardigheid: Uitstekende beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift( alle documentatie is in het Engels).
Periode
Periode
Startdatum: Zo snel mogelijk (in overleg) .
Duur: 4 tot 6 maanden
Tijdsbesteding: Fulltime (36 - 40 uur per week) of in overleg 4 dagen (32 uur).
Herken je jezelf in dit profiel of heb je vragen, reageer dan via recruitment@uneedle.com ter attentie van Stéphanie Vreriks.
Internship Assignment: Regulatory Compliance & Technical Specification for Microneedles
Internship Assignment: Regulatory Compliance & Technical Specification for Microneedles
About the Assignment
About the Assignment
At Uneedle, we develop innovative microneedle products. To ensure quality and comply with international standards, it is essential that our products demonstrably comply with applicable laws and regulations. During this internship, you will play a central role in mapping regulatory requirements and translating them into concrete, testable product specifications. Additionally, this assignment offers you a unique insight into the complete documentation system (such as the Technical File) and controlling product development within a medical technology environment.
Key Responsibilities
Key Responsibilities
Mapping Legislation: Identify new and revised relevant laws, regulations, standards, and guidelines (such as ISO standards and local MDR/FDA equivalents) for the target market.
Extracting Requirements with AI: Systematically analyze regulatory texts using AI tools to select specific clauses and requirements applicable to microneedles.
Translating to Product Requirements: Convert abstract regulatory requirements into clear, product-specific requirements, while reviewing and refining AI-generated outputs.
Specifying & Managing Product Requirements: Translate product requirements into concrete, testable product specifications and further optimize the requirement management system.
Technical Documentation (Technical File): Verify whether proof of compliance is present within Uneedle's Technical File and propose improvements where necessary.
Candidate Profile
Candidate Profile
Education Level: Bachelor’s or Master’s level (HBO / WO) - suitable as a graduation or practical internship.
Fields of Study: Medical / Biomedical Engineering, Regulatory Affairs, Industrial Engineering & Management (with an affinity for Life Sciences), or Health Sciences.
Requirements & Traits:
Analytical and Precise: You enjoy thoroughly understanding standards and regulatory texts.
Independent and Process-Oriented: You are capable of working in a structured and autonomous manner.
Language Skills: Excellent command of written and spoken English (all documentation is in English).
Duration & Practical Information
Duration & Practical Information
Start Date: As soon as possible (in consultation).
Duration: 4 to 6 months
Time Commitment: Full-time (36–40 hours per week) or 4 days per week (32 hours, in consultation).
If you recognise yourself in this profile, or if you have any questions, please reach out to Stéphanie Vreriks directly through recruitment@uneedle.com.
Report abuse